关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案

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关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案



关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案




　　为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政发〔2021〕59号）要求，聚焦创新药品医疗器械上市、使用堵点难点问题，优化审评审批服务，促进医药产业高质量发展，制定本行动方案。




　　一、行动目标




　　省级药品医疗器械审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批服务持续优化、资源持续扩充、效率持续提高，创新药品医疗器械使用进一步畅通，企业获得感和满意度显著提升。




　　（一）优化审评审批时限。2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。2022年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。2023年底前，药品注册检验时限由60个工作日缩减至45个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩减至70个工作日；2024年底前，药品注册检验时限进一步缩减至30个工作日，需标准复核的时限进一步缩减至60个工作日。




　　（二）提升审评审批服务体系。2022年6月底前，省药监局审评核查无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等分中心建成运行。2022年底前，省食品药品监督检验研究院连云港检验室建成运行；2023年底前，无锡、苏州检验室和泰州检验室化学药品实验室建成运行；2024年底前，常州检验室、泰州检验室疫苗和生物技术药物实验室完成建设。2023年底前，省医疗器械检验所徐州、南京高淳检验室建成运行；2024年底前，无锡、苏州检验室和泰州检验室二期项目建成运行。




　　二、主要措施




　　（一）加强临床研究支持。通过医疗机构审批、医院评审等，引导医疗机构优化调整床位总量和结构，增加可用于临床研究的床位，到2024年，取得临床试验机构资质的医院可用于临床研究床位数占医院编制床位总数的比例提高至10%左右。壮大药物临床研究队伍，在核定人员编制总额中，增加临床研究人员岗位。建立临床研究激励机制，加强人才引进，支持相关医疗机构建设……