医疗器械经营使用质量监管工作计划

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医疗器械经营使用质量监管工作计划

医疗器械经营使用质量监管工作计划
  为进一步强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管,严厉打击医疗器械违法违规经营行为,规范医疗器械市场秩序,进一步优化营商环境,根据医疗器械监督管理有关规定和要求,结合我区实际,制定本计划。
  一、工作目标
  全面贯彻落实《20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》,加强医疗器械全生命周期监管,落实企业主体责任,强化经营、使用环节质量监管,切实防控质量安全风险,不断提升医疗器械质量安全保障水平,确保人民群众用械安全有效。
  二、经营监管工作
  (一)认真开展日常监督检查(责任单位:各市场监管所)
  1.落实监管频次。对辖区的二、三级医疗器械经营企业,每年检查不少于一次;确定为一级监管的医疗器械经营企业,每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次,原则上每年不少于一次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业,每年检查不少于一次,并严格按照《xx区医疗器械经营单位日常监督检查表》的要素进行逐一对照检查。
  2.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为,未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为,违法进行互联网销售的行为,严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品,严查对贮存和运输有特殊要求的产品,保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接,确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。
  (二)加强企业飞行检查(责任单位:药监二科、各市场监管所)
  1.严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次,第二类、第三类医疗器械经营企业飞行检查家数均不少于20家。
  2.飞行检查重点对象:一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业;二是进口医疗器械境内代理人;三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业;四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。
  3.做好飞行检查企业的后处置工作,对于发……
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