2024年药械监管工作总结及下一步工作计划

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2024年药械监管工作总结及下一步工作计划
2024年药械监管工作总结及下一步工作计划2024年，XX区市场监管局落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，统筹推进药品监管和医药产业高质量发展，不断创新监管和服务发展举措，排查安全风险、守牢安全底线、聚焦监管主线、服务发展高线，现将相关工作总结如下：
一、基本情况
（一）监管底数
截止目前，XX区拥有涉药械化企业5433家，其中零售药店342（药品网络销售252家）家、医疗器械经营企业740家、医疗机构392家（其中二级医疗机构9家、疾控1家、疫苗接种单位15家）、化妆品经营企业3899家、一类医疗器械生产企业60家，企业数均位列全市前三。
（二）监管要求
一是疫苗接种单位：对辖区疾控中心、疫苗接种单位每年实施全覆盖监督检查。
二是零售药店：1.根据三年全覆盖原则（2024年为起始年度），开展GSP符合性检查，比例不低于35％。2.对辖区内药品网络销售报告企业网上巡查每年不少于2次（至少上半年、下半年各1次），全年现场检查不少于1次。3.对零售药店开展“双随机、一公开”监督检查；4.对辖区内互联网药品信息服务网站，开展网上巡查，每季度不少于1次，对《互联网药品信息服务资格证书》持证单位全年抽取一定比例数量进行现场检查。
三是医疗器械经营环节：1.经营企业分级分类监管，根据市局下达的检查任务，共分为三级监管，其中三级监管企业（158家）年度检查需全覆盖，二级监管企业（407家）检查比例不低于50％，一级监管企业（175家）检查比例不少于25％。2、开展网络销售专项，冷链专项等各类专项，根据系统任务完成全覆盖；3.针对部分企业组织开展医疗器械经营质量安全风险隐患评估工作，对企业的风险点进行现场指导。
四是医疗机构：1.对医疗机构进行监督检查，检查比例不低于35％。2.二级医疗机构和第三方医学临床检测机构全覆盖监督检查。3.部分医疗机构开展“行政＋专家”药械质量安全风险评估。
五是一类医疗器械生产企业：一级监管企业（仅含一类医疗器械生产企业）年度抽查率不少于25％。
六是化妆品经营使用环节。1.开展化妆品“双随机、一公开”检查。根据省药监局部署，对化妆品经营企业实施“双随机、一公开”监督检查，……